Pubblicato in Notizie il 5 maggio 2014 da omeoimprese.
In Italia esiste il rischio reale che il numero di medicinali omeopatici e antroposofici disponibili a partire dal 1 gennaio 2016 sarà insufficiente per coprire le necessità terapeutiche.
Da tempo stiamo cercando di risolvere una situazione anomala che si sta verificando solo nel nostro Paese, ma il tempo passa senza risposte concrete da parte del Ministero della Salute e di AIFA.
Cosa chiediamo:
il mantenimento sul mercato dei medicinali omeopatici e antroposofici già in commercio (come è avvenuto da tempo in Francia e Germania). E’ dal 1995 che tali medicinali hanno un’autorizzazione da parte del Ministero della Salute, dopo oltre 20 anni di presenza sul mercato senza reazioni avverse gravi è stata ampiamente dimostrata la loro sicurezza;
l’avvio di un percorso di verifica graduale che sia compatibile con le forze di AIFA e delle imprese stesse;
tariffe di rinnovo adeguate al volume di fatturato del settore;
l’apertura di un tavolo di confronto fra le aziende produttrici e distributrici ed AIFA per la definizione nel dettaglio delle procedure di rinnovo;
la definizione dei requisiti dei dossier tecnici richiesti per i medicinali omeopatici e antroposofici, ponendo particolare attenzione alla specificità del settore, con particolare riguardo alle materie prime;
la realizzazione, di comune accordo fra le parti, di un modello di dossier che rappresenti una reale linea guida per le diverse fasi del processo, dalla presentazione della richiesta alla consegna del materiale scientifico e della certificazione di buona pratica farmaceutica nella realizzazione del prodotto, nonché della fase istruttoria da parte di AIFA, dall’analisi del materiale prodotto ai criteri da adottare per la valutazione finale;
la salvaguardia dei medicinali omeopatici e antroposofici che vengono prodotti in piccole quantità, con l’esenzione dell’obbligo di presentare la documentazione di registrazione e tariffe adeguate.
